D.Lvo 26/05/2000 n. 187

- La deviazione dei valori dei numeri di TC per l'acqua o per materiale equivalente a tessuto e per materiali di differenti densità in una posizione costante nel campo deve essere minore di ± 20 UH o 5%. Uniformità dei numeri di TC

- La deviazione standard del numero di TC mediata su una regione da 500 mm2 di interesse, per acqua o materiale equivalente a tessuto, al centro e intorno alla periferia di fantocci deve essere minore o uguale all' 1,5% del valore della linea di base. Indice di dose per la tomografia computerizzata (CTDI)

-Le misure di CTDI per una singola fetta per ciascun filtro di conformazione del fascio disponibile e per ciascuno spessore disponibile della fetta non deve deviare di oltre ± 20% dal valore della linea di base. Spessore della fetta irraggiata

- La larghezza piena a metà del massimo del profilo di dose non deve differire di oltre ± 20% dei valori della linea di base. Risoluzione ad alto contrasto (risoluzione spaziale)

-Le misure della larghezza piena a metà del massimo della funzione di dispersione della punta di una spina o della funzione di risposta del bordo di un orlo non devono differire di oltre il ± 20% dal valore della linea di base. Risoluzione a basso contrasto

- Spine di polistirene del diametro di 0,35 cm inserite in un fantoccio d'acqua a corpo uniforme devono essere visibili nell'immagine.

5. Radiografia dentale In questo capitolo vengono formulati requisiti addizionali per la radiografia dentale. Ove non vengano forniti criteri, valgono quelli indicati nei capitoli 1 e 2. I criteri presentati in questo capitolo riguardano apparecchiature per radiografia dentale in cui si utilizza una pellicola intraorale (o una pellicola extraorale con le stesse apparecchiature), esclusa l'apparecchiatura per la radiografia dentale panoramica. Gli utilizzatori possono scegliere di applicare i criteri anche alle apparecchiature dentali panoramiche, ma in tal raso devono assicurarsi che i criteri scelti siano adatti per tale applicazione. Per la radiografia cefalometrica, si possono applicare a questo tipo di apparecchiature i criteri presentati nel capitolo 1. Qualità della radiazione

-La tensione di funzionamento del tubo deve essere almeno di 50 kV. Filtrazione

- La filtrazione del fascio utile deve essere equivalente ad almeno 1,5 mm Al a tensioni del tubo fino a 70 kV e 2,5 mm al di sopra di 70 kV. FSD

- La distanza fuoco-pelle (focus skin distance) deve essere di almeno 20 cm per apparecchiature con tensione massima di regolazione del tubo superiore a 60 kV, e almeno 10 cm per apparecchiature con tensione massima del tubo di 60 kV o minore. Dimensioni del fascio

- Il diametro del campo deve essere al massimo 60 mm all'estremità esterna dell'erogatore del fascio. Temporizzatore

-L'esattezza deve essere massimo 20%.

-La precisione deve essere massimo 10%. Radiazione emessa

-Per tensioni del tubo nel campo 50-70 kV, la potenza specifica emessa deve essere di 30-80 µ Gy/mAs ad 1 metro dal fuoco.

6. Mammografia I valori descritti in questo capitolo sono basati sulle raccomandazioni contenute nelle linee guida europee di qualità nello screening in mammografia (CEC, 1996b)

6.1 Generazione e controllo dei raggi X Fonte dei raggi X Intensità di dose

- L'intensità di dose ad una distanza uguale alla FFD deve essere di almeno 7,5 mGy/s. Distanza sorgente-immagine

- La distanza sorgente-immagine deve essere conforme alle specifiche del fabbricante ed è tipicamente > = 600 mm. Allineamento campo di raggi X/ricevitore di immagine

- Di torace: i raggi X devono coprire la pellicola per non più di 5 mm di fuori della pellicola. Di fianco: i raggi X devono coprire la pellicola fino ai bordi. Tensione del tubo Esattezza e precisione

-L'esattezza delle tensioni del tubo nel campo da 25 a 31 kV deve essere compresa entro ±1 kV; la pressione deve essere compresa entro ± 0,5 kV. Sistema CAE Regolazione del controllo della densità ottica

- La densità ottica (incluse base e velatura) nel punto di riferimento della pellicola sviluppata deve restare entro ± 0,15 DO dal valore ricercato. Il valore ricercato tipicamente è nel campo da 1,3 a 1,8 DO, base e velatura incluse.

-La dimensione dei gradini di controllo della densità ottica deve essere di 0,10-0,20 DO per gradino. Precisione a breve termite

-La deviazione del valore medio delle esposizioni deve essere minore del 5%. Precisione a lungo termina

- La precisione a lungo lamine deve essere migliore di ± 0,20 DO di deviazione dal valore di densità ottica della linea di base. Compensazione dello spessore dell'oggetto

- Tutte le variazioni di densità dell'oggetto devono essere comprese nel campo di ± 0,15 DO, rispetto alla densità ottica di routine. Compensazioni della tensione del tubo

-Tutte le variazioni di densità ottica devono essere comprese in un intervallo di ± 0,15 DO. Compressione Forza di compressione

-La compressione del tessuto mammario deve essere salda ma tollerabile. Non è noto alcun valore ottimale per la forza, ma occorre considerare con attenzione la compressione applicata e l’esattezza dell'indicazione. La forza massima applicata automaticamente deve essere compresa in un intervallo da 130 a 200 N ( ˜ 13 - 20 kg). Allineamento delle piastre di compressione

-É ammesso un disallineamento minimo: per un carico asimmetrico e nella direzione verso il capezzolo sono accettabili meno di 15 mm, per un carico simmetrico meno di 5 mm.

6.2 Antidiffusore di Bucky e ricevitore di immagine Griglia antidispersione

-Il fattore di esposizione per il sistema della griglia deve essere = 3. Campo di sensibilità e variazione di densità ottica intercassette quando esposte con le stesse impostazioni dell'apparecchiatura per raggi X con CAE

-L'intervallo di esposizione, espressa in mGy (o mAs), deve essere compreso entro ± 5% per tutte le cassette.

-La differenza massima di densità ottica tra tutte le cassette deve essere minore di 0,20 DO.

6.3 Sviluppo della pellicola Sviluppo della pellicola

-Base e velatura (Dmin) Il Dmin deve essere di 0,2 DO.

-Indice di sensibilità Riferito al valore della linea di base deve essere ± 10%.

-Contrasto Il gradiente medio (Mgrad) deve essere >2,8.

-Prestazioni giornaliere Le prestazioni giornaliere dell'impianto di sviluppo possono venire valutate mediante sensitometria. Eseguire la sensitometria dopo che l'impianto di sviluppo è stato utilizzato per circa 1 ora ogni mestrina, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. La variabilità dei parametri può venire calcolata su un periodo per esempio di 1 mese. La variabilità per tutti i parametri deve essere minore di ± 10%. Camera oscura Vedi capitolo 1 e i seguenti criteri addizionali: Tramoggia delle pellicole e cassette

-Niente velatura extra.

6.4 Condizioni di osservazione Negativoscopio

-La luminosità deve essere compresa nel campo 2000-6000 cd/m2. Il livello di luce ambiente deve essere inferiore a 50 lux.

6.5 Proprietà del sistema Dose di riferimento

-Il kerma dell'aria sulla superficie di ingresso deve essere = 10 mGy per un fantoccio di PMMA da 40 mm, 12 mGy per 45 mm di PMMA e = 20 mGy per 50 mm di PMMA Qualità dell'immagine

-Risoluzione spaziale In ambedue le direzioni la risoluzione deve essere superiore a 12 coppie di righe per mm per misure con oggetto di prova posto a 4 cm al di sopra della tavola (sopra al PMMA), e sulla linea centrale, 6 cm all'interno dal lato della parete toracica della pellicola

-Soglia di visibilità di contrasto Per misura di contrasto di grandi dettagli con un oggetto di prova all'interno di un fantoccio di PMMA dello spessore di 45 mm, si propone un valore limite < 1,3% di contrasto per un dettaglio da 6 mm. Tempo di esposizione

-Per produrre l'immagine di un fantoccio di PMMA da 45 mm, il tempo di es posizione deve essere minore di 2 secondi.

7. Radioterapia Questi criteri sono validi per il normale uso clinico delle apparecchiature per la terapia radiante e non (necessariamente) per le apparecchiature destinate alla radioterapia a breve distanza, intraoperativa, dinamica, palliativo e a corpo intero. Inoltre sono esclusi da queste considerazioni i simulatori del trattamento radioterapico. Come indicato nell'introduzione, i criteri presentati possono essere usati come livelli correttivi in corrispondenza dei quali occorre dare l’inizio ad azioni correttive. In rarissime occasioni potrebbe essere giustificato l’uso clinico dell'apparecchiatura anche se è stato superato il livello correttivo. Tale decisione può essere presa solo dopo accurata considerazione da parte del fisico clinico responsabile, con la conoscenza dei clinici e dei radiologi. Consideriamo, per esempio, trattamenti curativi che richiedono un'elevata stabilità di altezza della tavola di trattamento, in particolare durante l'irraggiamento laterale. Se, a motivo delle tolleranze meccaniche, l'altezza della tavola non può essere regolata entro il livello di tolleranza, può ancora essere giustificata l’esecuzione di trattamenti palliativi postero-anteriori o anteroposteriori se non sono assolutamente presenti alternative. I valori presentati in Tabella 7.1 sono basati sulle raccomandazioni contenute in WHO (1988) e NCS (1995), con alcune modiche. Tabella 7.1: Controlli meccanici, geometrici e sul fascio e sull'esattezza del compri luminoso, con livelli di azione correttiva Rotazione del sistema di collimazione ± 1° Lettini di trattamento

• scale laterale e longitudinale 2 mm

• scale verticali 2 mm

• deflessione verticale (con il carico del paziente) 5 mm Sistemi di verifica del trattamento: (angolo della gantry, dimensioni del campo, rotazione del collimatore, tempo di trattamento o unità monitor, energia del fascio, ecc.) specifiche del fabbricante Dispositivi di immobilizzazione: (modanature, stecche, ponti mammari, poggiatesta, poggiabraccia o poggiagambe, apribocca, e così via) ±2 mm Dispositivi di allineamento del paziente: ± 2mm Caratteristiche del fascio e esattezza del campo luminoso Controllo Livello di azione correttiva Rotazione gantry ± 1° Rotazione giogo ± 0,2° Isocentro ± 2 mm Indicatori di distanza dalla fonte ± 2 mm Indicatori dell'asse del fascio ± 2 mm Indicatori numerici di campo ± 2 mm Indicazione del campo luminoso ± 2 mm Indicazione del campo luminoso (misure di densità) ± 1mm per bordo Taratura dose sull'asse centrale in posizione di riferimento nel fantoccio: ± 3% (fotoni) ± 4% (elettroni) Controlli di costanza: unità cobalto 60 e cesio 137: ± 2% unità raggi X ortovoltaggio: ± 2% acceleratori: ± 2% Linearità del monitor ± 1% Temporizzatore unità cobalto 60: ± 0,01 min Controllo elettroni/fotoni Il tipo di radiazione deve essere corretto Fascio di raggi X uniformità del fascio: ± 3% simmetria del fascio ± 3% Unità cobalto 60 e cesio 137 simmetria del fascio: ± 3% Unità raggi X ortovoltaggio simmetria del fascio: ± 6% Fasci elettronici uniformità e simmetria: ± 3% Fattore di trasmissione dei cunei ottici e ± 2% DLS 26/05/2000 n.187-Attuazione dir. 97/43/Euratom. Protezione sanitaria da radiaz. esposiz. mediche. dei compensatori Sistema di controllo della dose precisione: ± 0,5% linearità: ± 1% effetto dell'intensità di dose: ± 2% stabilità: ± 2% angolo della gantry: ± 3% Sistema di pianificazione del trattamento (ICRU, 1986)

-Una distribuzione computerizzata della dose può essere considerata sufficientemente accurata se le dosi calcolata e misurata differiscono di meno del 2% nei punti importanti per il trattamento.

-In regioni in cui vi sono gradienti di dose molto ripidi, la posizione osservata di una data curva di isodose deve differire meno di 0,3 cm dalla sua posizione calcolata.

8. Medicina nucleare I criteri qui presentati sono stati scelti per controlli che possono venire svolti con notevole facilità e regolarità nei reparti di medicina nucleare. Se i criteri non sono soddisfatti, ciò indica la necessitià di svolgere ulteriori studi per stabilire le cause e scegliere l'azione correttiva. I criteri relativi alla telecamera a raggi gamma per l’uso planare e SPECT e relativi al calibratore degli isotopi sono derivati dalla relazione IPSM 65 (IPSM, 1992). Telecamera a raggi gamma (collimatore a risoluzione elevata – 99mTc) Uniformità